药物稳定性试验是评估药物在不同环境条件下质量变化的核心环节，直接关系到药品有效期确定与用药安全。
可控湿度霉菌培养箱凭借“精准温湿度调控+霉菌抑制+稳定运行”的核心优势，为药物稳定性试验提供模拟自然环境的可控空间，从环境保障、风险防控、数据支撑三方面助力试验精准开展，具体如下：
一、精准复刻试验环境，保障数据可靠性
药物稳定性试验需模拟常温、加速、长期等不同工况，对温湿度精度要求严苛：
1.培养箱采用PID模糊控制技术，温度控制范围5-60℃，精度±0.5℃，湿度可在30%-95%RH连续可调，波动≤±3%RH，匹配ICH Q1A等国际标准要求。例如加速试验（40℃±2℃、75%RH±5%RH）中，精准控湿避免湿度偏差导致药物吸湿或失水异常。
2.配备多点传感监测系统，实时捕捉箱内温湿度均匀性，确保箱内各区域差异≤±1℃、±5%RH，避免局部环境波动影响试验结果，保障批量样品测试的一致性。
二、抑制霉菌污染，规避试验干扰
药物稳定性试验周期长（长期试验可达2年），高湿度环境易滋生霉菌，污染样品并影响检测结果：
1.培养箱内置紫外线杀菌模块与抗菌内胆，紫外线波长254nm，可快速杀灭箱内霉菌、细菌等微生物，杀菌率达99%以上；抗菌内胆材质抑制霉菌附着繁殖，减少交叉污染风险。
2.具备自动除湿与通风换气功能，当箱内湿度超标或霉菌浓度升高时，自动启动除湿与换气程序，维持洁净试验环境，确保药物样品仅受温湿度影响，不受微生物污染干扰。
三、稳定运行与数据追溯，支撑试验合规性
药物稳定性试验需长期连续运行，且数据需满足合规追溯要求：
1.培养箱采用双压缩机冗余设计与断电记忆功能，断电后恢复供电可自动重启并恢复原设定参数，避免试验中断；保温层采用高密度聚氨酯材料，断电后仍能维持箱内温湿度稳定，保障试验连续性。
2.内置数据记录与导出功能，每10分钟自动记录温湿度数据，可存储10万条以上记录，支持U盘导出或联网上传，数据不可篡改，满足GMP、GLP等合规要求，为药品注册提供可追溯的试验数据。
此外，培养箱还支持程序段控制，可模拟昼夜温湿度波动场景，适配特殊药物的稳定性测试需求；箱门配备双层钢化玻璃与加热除雾功能，便于观察样品状态且不影响箱内环境稳定。通过精准环境模拟、霉菌污染防控与合规数据支撑，可控湿度霉菌培养箱为药物稳定性试验提供可靠的环境保障，助力企业精准评估药品质量变化规律，科学确定有效期，保障药品在储存、运输与使用过程中的质量安全。
更新时间：2025-11-25 
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